人権と安全を守るGCP

すべての治験（臨床試験）は厚生労働省が定める厳しいルールにのっとって実施されています。
このルールは「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP：Good Clinical Practice）」と呼ばれ、参加する方の人権・安全が守られること、そして治験が倫理的、科学的に行われ、開発中の薬の情報が正確に集められることを目的としている基準です。
インクロムがサポートしている医療機関もこのルールに従い、治験を適正に実施しています。

治験審査委員会

治験を実施するためには、治験審査委員会から承認を受けなければなりません。
治験審査委員会は、治験計画が倫理的、科学的に妥当であるか、参加する方の人権・安全・福祉が保証されているかを厳密に審査しています。
委員の構成はGCPで定められていますので、それにのっとって医師、薬学者、一般社会人などから構成されています。
倫理的、科学的に疑問がある治験は許可されませんし、この許可無しにはどの治験も始めることができません。

インフォームドコンセント

治験に限らず普段の診療でも行われていることですが、治験説明会では口頭の説明に加えて、詳細が記載されている説明文書を手渡しています。
わからないことや疑問点があれば納得できるまで確認する事ができますし、家族や友人などに相談することも非常に大切です。
治験の詳細を十分に納得いただいた上で、ご自分の意思で治験に参加するかどうかを選択してください。
また、一度参加を決めた後でも、いつでも治験参加をとりやめることが可能です。

治験のインフォームドコンセントでは、下記の事柄などが詳しく説明されます。

• 治験の目的
• 治験で使用する薬の考えられる性質（効果や副作用など）
• 治験内容（検査内容・服薬指導・期間など）
• 治験の参加中に健康を害した場合の対処方法