特許権の存続期間が満了した医薬品は、その有効成分や製法などは共有の財産となって公開されますので、他の製薬会社はジェネリック医薬品を開発できるようになります。こうして、次々とジェネリック医薬品が世の中に登場することになるのです。

ジェネリック医薬品を開発する際、安定性試験（品質の安定性を評価する試験）と、先発医薬品との生物学的同等性試験（血液中のお薬の濃度推移を比較して同じパターンを示すかどうかを確認する試験）などを行います。これらの基準をクリアすれば医薬品としての承認を得ることができます。

先発医薬品が、10～15年といった長い開発期間と150～200億円もの莫大な開発費用がかかるの対して、ジェネリック医薬品は、上記のような小規模な試験を実施するだけで済みますので、開発期間は３～４年と大幅に短く、開発費用も数千万円程度まで抑えることができます。ですから先発医薬品の半分程度の価格で販売することができるのです。

患者さんの立場からすれば、お薬代が安い方が自己負担額が軽減されますので、ジェネリック医薬品を処方してもらうことにメリットがあるでしょう。しかし、日本においてジェネリック医薬品の普及率は欧米に比べるとかなり低く、欧米での普及率が50％を超えているにも関わらず、日本では約20％にとどまり、普及がうまく進んでいるとはいえない状況です。

次回より、ジェネリック医薬品の普及率について、欧米との違いは何なのか、またジェネリック医薬品のメリット・デメリットなどもう少し踏み込んだお話をしたいと思います。

 

著者プロフィール：木元　隆之(薬剤師)
1998年インクロムの提携医療機関に入職。約7年の治験コーディネーター（CRC）の経験を経て、現在、治験事務局長を務める。